Arzneimittelrecht

Ein besonderer Schwerpunkt unserer Beratungsleistung liegt im Arzneimittelrecht.

Wir bieten unseren Mandanten eine umfassende Beratung zu allen regulatorischen Fragestellungen –sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene - sowie auf den Gebieten der Arzneimittelentwicklung und der Zulassung. Gemeinsam mit unseren Mandanten entwickeln wir Vermarktungsstrategien und übernehmen deren rechtliche Bewertung. Abgerundet wird unser Leistungsspektrum durch eine umfassende Expertise in Fragen der Arzneimittelwerbung.

Wir beraten unsere Mandanten - unter anderem - in folgenden Bereichen:

• regulatorische Anforderungen, z.B. an klinische Prüfungen, Zulassungen für Arzneimitteln (u.a. Orphan Drugs, biologische Arzneimittel, Biosimilars)
• Markteinführung von Arzneimitteln und Betäubungsmitteln
• Zusammenarbeitsverträge, z.B. in den Bereichen Entwicklung, Lizenzierung, Co-Promotion und Co-Marketing
• Verhalten im Markt, z.B. Heilmittelwerberecht, Industrie-Kodices, Beziehungen zu Kliniken
• Erstattungsrecht, z.B. Festbeträge, Zwangsrabatte und Wirtschaftlichkeitsge-bot
• Produktsicherheit und Produkthaftung
• Ordnungswidrigkeiten- und Strafrecht nach dem AMG

Zu unseren Mandanten zählen nicht nur Unternehmen aus dem Pharma- und Biotechbereich, sondern auch wissenschaftliche Institute und klinische Einrichtungen.

In dem jährlich vom JUVE-Verlag herausgegebenen Handbuch über die am häufigsten empfohlenen Wirtschaftskanzleien in Deutschland sind wir im Bereich Pharma- und Medizinprodukterecht im Jahr 2005/2006 als JUVE Kanzlei des Jahres ausgezeichnet worden.